En la UE proponen permitir la entrada a las personas que recibieron la dosis recomendada de una vacuna autorizada por la Agencia Europea del Medicamento.
Después de un período difícil en Europa con las fronteras cerradas, las ciudades bloqueadas y decenas de miles de muertes por COVID-19, las vacunas llegaron a finales del 2020 y principios de 2021 para ofrecer los primeros signos de normalidad. Hoy, la Comisión propuso a los Estados miembros que flexibilizaran las restricciones a los viajes no esenciales a la UE, en vista de las campañas de vacunación en curso y la evolución de la situación epidemiológica en todo el mundo.
La propuesta de la Comisión incluye permitir la entrada a todas las personas de países con buenas situaciones epidemiológicas, así como a todas las personas que recibieron la dosis recomendada de una vacuna autorizada por la UE. Las vacunas que por el momento han recibido la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son las de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Jhonson (aunque con límites de edad para las dos últimas). Pero hay varias en distintas fases de evaluación, incluida la rusa Sputnik V.
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La Unión Europea aprobó en diciembre la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus, lo que abrió la puerta a las primeras vacunaciones en los 27 países miembros después de las Fiestas. La EMA autorizó la comercialización del producto, y pocas horas después el brazo ejecutivo de la UE, la Comisión, daba su luz verde definitiva.
La vacuna desarrollada por el gigante estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech había demostrado, cuando fue aprobada, una eficacia del 95% en los ensayos clínicos internacionales en los que se han administrado dos dosis con tres semanas de intervalo.
El regulador realizó un “examen continuado” de los datos procedentes de los análisis de los laboratorios y ensayos clínicos a medida que iban llegando. En tiempo normal, la agencia solo examina los datos una vez que han sido recabados en su totalidad.
La fórmula está basada en la tecnología del ARN mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. La eficacia del 95% frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera.
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La Organización Mundial de la Salud (OMS) otorgó este viernes su homologación de emergencia a la vacuna de Moderna, la quinta en recibir esa aprobación de la agencia sanitaria de la ONU. Esta vacuna, basada en la tecnología de ARN mensajero, “se añade a la lista creciente de vacunas validadas por al OMS para un uso de emergencia”, indicó la agencia de la ONU en un comunicado.
La vacuna desarrollada por Moderna, una empresa emergente pionera en vacunas anticovid, tiene unas características parecidas a la desarrollada por Pfizer-BioNTech, con un 94,1% de eficacia. Esa vacuna estadounidense ha sido autorizada en la Unión Europea, en Estados Unidos, el Reino Unido, Israel y Singapur, entre otros países.
La Agencia Europea de Medicamentos había dado su visto bueno al uso de la vacuna del laboratorio estadounidense Moderna en mayores de 18 años y la consideró lo suficientemente segura y eficaz. Unas horas después de la aprobación del ente regulador, la Comisión Europea otorgó una licencia de condicional para su uso en los países europeos.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) concluyó de forma positiva su evaluación de todo el paquete de datos compartidos por Moderna, que incluía información sobre el proceso de producción, la calidad, los ingredientes, y los datos del ensayo clínico llevado a cabo por la farmacéutica.
La fórmula de Moderna, como de la de Pfizer, necesita conservarse en supercongelación, pero a una temperatura no tan baja, cercana a -20 grados.
La vacuna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia. Los efectos secundarios más comunes de la vacuna han sido generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estos son dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.
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La EMA dio a fines de enero luz verde al uso condicional de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford en la Unión Europea (UE), aunque solo para los mayores de 18 años.
Esta vacuna fue desarrollada por los investigadores de la universidad de Oxford en colaboración con gigante farmacéutico británico AstraZeneca. Es una vacuna “de vector viral”: toma como base otro virus (un adenovirus de chimpancé) que fue debilitado y genéticamente modificado para impedir que el coronavirus se reproduzca en el organismo humano. La forma en que introduce el material genético en las células, ordenándoles que ataquen al SARS-CoV-2, se ha calificado de “caballo de Troya”.
Tiene la ventaja de ser barata (unos 2,5 euros o 3 dólares por dosis, con variaciones según los costes de producción locales). AstraZeneca se ha comprometido a venderla sin hacer beneficio. También es fácil de almacenar: puede conservarse a la temperatura de un refrigerador, entre 2ºC y 8ºC, a diferencia de las vacunas de Moderna y Pfizer/BioNTech, que solo pueden almacenarse a largo plazo a temperaturas muy bajas. Esto facilita una vacunación a gran escala.
Este fármaco, además, es distribuido mediante el programa Covax a países como la Argentina.
En referencia a los casos raros que se dieron de trombos en inmunizados con esta fórmula, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que “no se ha probado ninguna relación de causalidad, pero es posible”, y los beneficios del inmunizante contra el coronavirus siguen siendo superiores a los riesgos.
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Esta vacuna fue, a mediados de marzo, la cuarta en obtener la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras las de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca.
La vacuna se apoya en un vector viral, aplicando una tecnología ya utilizada por esta empresa, en particular contra el virus del Ébola. Además, utiliza como portador otro virus atenuado, transformado para añadir instrucciones genéticas de una parte del virus responsable de covid-19. Una vez que alcanza a las células, produce una proteína típica del SARS-CoV-2 (virus de la misma familia que provocó el Síndrome Respiratorio Agudo Grave en el sureste asiático en 2002-2004), que permite al sistema inmunológico reconocerla. Se trata de la primera de una sola dosis en recibir la autorización de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19 se puede utilizar ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos. Según una decisión anunciada la semana pasada, el regulador europeo considera que los trombos que han sufrido algunas personas vacunadas serán considerados como un efecto secundario “muy raro” de esta vacuna.
“La EMA reconoce un posible vínculo con los casos muy raros de trombos inhabituales asociados a plaquetas sanguíneas bajas”, declaró la agencia, que señala que ello “confirma que la relación beneficios/riesgos global sigue siendo positiva”.
El director financiero de Johnson &Johnson (J&J) había asegurado con anterioridad que el laboratorio tiene “total confianza” en la vacuna y espera encontrar “rápidamente” una solución con los reguladores para su utilización.
Es una decisión importante, ya que varios países europeos cuentan con esta vacuna -de una sola dosis- para acelerar su campaña de inmunización.